Gestione dei rischi: la norma e le modalità pratiche per applicare la UNI CEI EN ISO 14971:2012 ai dispositivi medici

La sicurezza di un dispositivo medico è fondamentalmente legata alla capacità di chi progetta e produce nell' identificare tutti i pericoli, siano essi noti o potenziali, che possano manifestarsi dall'applicazione operativa del dispositivo stesso o nelle fasi della propria "vita utile".

L'applicazione di una norma come la UNI CEI EN ISO 14971:2012 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici" rende possibile lo sviluppo di un "Sistema di Gestione del rischio" che può aiutare il fabbricante a gestire in fase di progettazione e a mantenere nel tempo la rispondenza di un dispositivo medico ai requisiti essenziali di sicurezza espressi dalla Direttiva 93/42/CEE.

La comprensione e l'applicazione della Norma UNI CEI EN ISO 14971:2012, seppur fondamentale per identificare i pericoli associati ad un dispositivo medico ed ai suoi accessori, nonché per stimare, valutare e controllare i rischi derivanti da tali pericoli e monitorare l'efficacia di tale controllo, non è di così immediata ed intuitiva applicazione.

Il corso si propone di fornire, oltre ad un'analisi dei punti della norma, anche una serie di spunti pratici di applicazione che possano aiutare, chi intraprende la strutturazione di un documento di gestione del rischio, ad evitare la proliferazione di informazioni che nel tempo possono perdere di efficienza ed efficacia.

Il corso è rivolto a tutti gli operatori del settore quali: direzioni aziendali, progettisti, fabbricanti e distributori di dispositivi medici, così come responsabili e consulenti che operano nel campo della qualità di tali dispositivi.