Master in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici

Università Politecnica delle Marche - Regolamento, Bando di Concorso, Domanda di iscrizione, Bollettino di Pagamento

Dagli anni '70, data di nascita ufficiale, la bioetica ha conosciuto profondi cambiamenti. Attualmente è in atto il processo della sua istituzionalizzazione su scala regionale e globale, sulla scia dell'internazionalizzazione della ricerca biomedica. Organismi nazionali, internazionali e locali sono venuti formandosi e diffondendosi e, infine, acquisendo riconoscimento giuridico, spesso in modi indipendenti gli uni dagli altri. Si fa sentire l'esigenza, ancora prima che di un coordinamento, di una approfondita conoscenza dei lavori finora prodotti nel loro insieme. In questi ultimi anni si sta sviluppando un'intensa attività regolatoria che, a partire dall'Unione Europea sta configurando una più compiuta fisionomia dei Comitati Etici in ciascuno stato membro e una sempre più dettagliata e armonizzata normativa in tema di sperimentazioni.

Gli iscritti sono esonerati dall'obbligo E.C.M. ai sensi della Circ. Min. Salute n. 448 del 5 marzo 2002 (G.U. n. 110 del 13 maggio 2002)


A chi è diretta la nostra attività di formazione?

Più in dettaglio, l'iscrizione al Master, esente da debiti formativi, è concessa:
- ai possessori di una laurea triennale o specialistica.
- ai cittadini stranieri in possesso di un titolo di studio universitario ed ottenuto all'estero previa - applicazione della normativa vigente.


Obiettivo

Il Master ha lo scopo di fornire le conoscenze per un'adeguata comprensione dei maggiori temi attualmente dibattuti in Bioetica e delle normative italiana e internazionale, vigenti o in discussione, oltre all'obiettivo di sviluppare la capacità d'integrazione delle diverse discipline coinvolte e il livello della riflessione teorica con quello dell'applicazione pratica. Le competenze acquisite consentiranno di affrontare la progettazione e l'esecuzione di studi pre-clinici e clinici; di partecipare con competenza ai Comitati di Bioetica e di sostenere funzioni di responsabilità in organizzazioni che operano in questo settore.


Sbocchi professionali

I possessori del titolo di Master in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici vengono messi in condizione:

- di svolgere funzioni che implicano un'assunzione di responsabilità, in particolare nei Comitati Etici e nelle altre Istituzioni che affrontano scelte nel campo della bioetica.
- di partecipare attivamente alle scelte pubbliche e alla regolamentazione giuridica in merito a questioni etiche complesse.
- di essere esperti nella formazione, nell'organizzazione e nella mediazione culturale nel campo della salute e delle biotecnologie o in settori connessi.
- di rappresentare organismi e associazioni impegnati in problematiche con valenze bioetiche.

    Progetto generale di articolazione delle attività formative

Il Master sarà strutturato in 16 moduli ed in un Progetto Finale (o Tesi) del Master per un totale di 60 CFU. A sua volta ogni modulo è suddiviso in temi che organizzano la documentazione in una forma chiara e concreta.

Moduli in cui si articola il Master

MODULO 1: LA RECENTE DISCIPLINA DELLA BIOETICA - CFU 1
Il percorso storico dall'etica medica alla Bioetica · I Principi fondativi · I diversi modelli

MODULO 2: LA SPERIMENTAZIONE "CON" L'UOMO - CFU 4
Storia · Riferimenti normativi · I valori bioetici di riferimento · Il placebo · Il consenso informato · La sperimentazione non-profit · L'indipendenza della ricerca

MODULO 3: I COMITATI DI BIOETICA - CFU 4
Storia · Riferimenti normativi nazionali e internazionali · Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica nordamericani, europei, italiani · Le Statuto · Il Regolamento e le Procedure Operative Standards · Le caratteristiche ottimali · La composizione

MODULO 4: LE FASI DELLA SPERIMENTAZIONE FARMACOLOGIA - CFU 3
Le fasi dello sviluppo preclinico · Le fasi dello sviluppo clinico · La struttura di uno studio cinico · La sperimentazione non controllata · La sperimentazione controllata non randomizzata · La sperimentazione controllata e randomizzata · La metanalisi

MODULO 5: LE GOOD CLINICAL PRACTICE - CFU 1
I presupposti e le prime linee guida USA · Le linee guida europee

MODULO 6: LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE - CFU 2
Aspetti giuridico-applicativi · Formulazione di linee guida per l'attività del Comitato di Bioetica · Gli xenotrapianti

MODULO 7: ASPETTI BIOSTATISTICI DI VALUTAZIONE CRITICA DI UNA RICERCA - CFU 3
Il metodo statistico in un protocollo di studio · Le strategie per il controllo degli errori · Gli studi osservazionali · Valutazione della qualità di una ricerca clinica · Validità interna ed esterna · Il ruolo di una corretta metodologia · La scelta dell'end point · Misure di esito e definizione dell'end point · significatività clinica e statistica · Analisi per sottogruppi · La presentazione dei risultati

MODULO 8: FARMACOVIGILANZA E BIOETICA - CFU 1
Il ruolo della Farmacovigilanza · La ricerca degli eventi avversi nell'animale di laboratorio · La farmacovigilanza durante la sperimentazione clinica · La Farmacovigilanza dopo la sperimentazione clinica

MODULO 9: LA SPERIMENTAZIONE IN MEDICINA GENERALE E IN PEDIATRIA - CFU 4

MEDICINA GENERALE:
I riferimenti normativi · I requisiti formativi, strutturali e organizzativi del Medico di Medicina Generale · La gestione dei farmaci · La documentazione relativa alla sperimentazione · Rapporti con il Clinical Monitor · La gestione degli eventi avversi · Aspetti contrattuali e assicurativi

PEDIATRIA:
La specificità dell'età evolutiva · Le caratteristiche farmacotossicologiche del bambino · Le Problematiche etiche · La disponibilità e l'utilizzo di farmaci in età pediatrica · I provvedimenti regolatori in USA e nel'UE · La sperimentazione clinica in pediatria in Italia


MODULO 10: LA SPERIMENTAZIONE IN SOGGETTI VULNERABILI - CFU 1
La sperimentazione con gli anziani · La sperimentazione con i disabili · La sperimentazione con donne in età fertile

MODULO 11: LE INDAGINI CLINICHE CON DISPOSITIVI MEDICI - CFU 1
Definizione e obiettivi · Le procedure per l'avvio · Lo svolgimento · I centri in cui si possono svolgere · I Comitati Etici legittimati alla valutazione

MODULO 12: LE PROBLEMATICHE ASSICURATIVE NELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA - CFU 1
La natura giuridica del Comitato Etico · La copertura assicurativa

MODULO 13: IL RUOLO DELL'INFERMIERE NEL COMITATO DI BIOETICA - CFU 1
L'infermiere e la sperimentazione con l'uomo · L'infermiere e il consenso informato · L'infermiere nel Comitato di Bioetica

MODULO 14: RUOLO E FUNZIONI DELLA SEGRETERIA TECNICO-SCIENTIFICA DEL COMITATO DI BIOETICA - CFU 4
Composizione, ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica · Gli aspetti economici · Gli aspetti e i punti critici della Segreteria Tecnico-Scientifica in funzione dei differenti studi sperimentali · La qualità di uno studio clinico · Gli aspetti etico-scientifici da valutare in fase istruttoria · Come organizzare una seduta del Comitato di Bioetica · La formulazione del parere del Comitato di Bioetica · L'archiviazione della documentazione

MODULO 15: L'AUTORITÀ REGOLATORIA ITALIANA: L'AIFA - CFU 1
L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali · Le ispezioni di Buona Pratica Clinica in Italia

MODULO 16: UTILIZZO DI DATABASE E INTERNET NELLA RICERCA DI INFORMAZIONI BIO- MEDICHE - CFU 1
Le fonti di informazione · Le banche dati e i database · La valutazione dei risultati delle ricerche di informazioni

DIDATTICA INTERATTIVA - CFU 5
PREPARAZIONE TESI - CFU 16
PROVA FINALE - CFU 6