Corso di Specializzazione in Affari Regolatori Febbraio 2016
Informazioni sul corso
Descrizione
La figura dell'Esperto in "AFFARI REGOLATORI" e' ormai consolidata da anni nell'Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in " AFFARI REGOLATORI " ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
Programma
LA FIGURA DELL'ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
Opportunita' professionali ed occupazionali
• Introduzione – presentazione del Corso;
• L'importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ;
• Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L'organizzazione dell'URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L'aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File;
I PRODOTTI FARMACEUTICI
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 216/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e
commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;
• Le GMP;
• L' AIC : autorizzazione all'immissione in commercio;
› la normativa per la preparazione del dossier
• Il CTD;
• Il Notice to applicant;
• L' Application form;
• Esercitazione
I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione degli ADAP;
• La produzione ;
• La Domanda;
› requisiti tecnici dell'Officina;
› requisiti qualitativi sul prodotto finito;
• L'HACCP – Controllo qualita' - HACCP: le 10 regole
› Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive
› HACCP : carenze
› Manuale di autoispezione – HACCP (NBF)
• La commercializzazione;
• I claims;
• La domanda di sperimentazione per i Dietetici;
• I valori RDA e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Il calcolo dell'RDA;
• Elaborazione di una etichetta di un integratore ;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;
• Principi di sicurezza alimentare;
• Esercitazione
I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
› requisiti tecnici dell'officina;
› requisiti qualitativi sul prodotto finito;
› Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
› Controllo qualita';
› Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
› Manuale di auto ispezione;
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L'esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;
• Esercitazione
DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM.
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM
LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD
LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di "sistema di vigilanza"
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate
LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning
LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell'officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti
Esercitazione
Competenze che acquisterai con il corso
Destinatari
Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu' nel dettaglio i risvolti peculiari dell'attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita';
Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;
Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;
L'offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu' specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.
Metodologia
Durata
Obiettivi
Promozioni
Prezzo
Borsa di lavoro
Professori
Luogo in cui si tiene il corso
Programma
